产业中药饮片产业面临的困境及发展策略

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摘要通过对中药饮片(以下简称“饮片”)产业数据分析,结合相关政策及产业态势,探究饮片产业现实困境背后的深层原因,剖析产业未来面临的潜在风险,探讨饮片产业高质量发展的策略方案。当前,饮片在产品上呈现特色化与专业化态势;饮片企业由单一生产型向生产服务结合转化;饮片加工生产从机械化、电气化逐步迈向自动化、智能化;中药炮制学科对饮片产业的支撑仍有待强化。当下,饮片产业面临显著的困境,短期压力主要来自:需求侧,中成药工业下滑,拉低了对饮片原料的需求;供给侧,饮片生产受监管和环保方面的影响日益加大;支付端,受医保控费影响,饮片的医保支付承受压力等现实原因。从中长期来看,未来饮片产业还可能面临下列问题:前期针对饮片的扶持性政策可能逐步弱化或退出的政策风险;行业集中度低、竞争格局零散、竞争机制不清晰带来的竞争困局;存在发生饮片质量危机的可能性,出现严重舆情事件,乃至引发信任危机的潜在风险;中药配方颗粒快速增长,占据饮片市场份额;中药炮制理论和饮片创新产品困境,行业新增长点缺失;饮片炮制加工可能退出外商投资负面清单,带来外部竞争。多重因素叠加之下,饮片产业未来一段时期或面临更严峻的困境。进而提出了饮片产业高质量发展的系列策略建议:破局饮片流通壁垒,构建全国大市场,引导形成以“饮片大品种”为中心的竞争机制;变革中药标准理念及工作思路,建立符合饮片特点、契合监管现实需求,“最严谨”的饮片标准,提高检验效率与监管效能,强化监管实效;强化中药炮制传承与饮片产品创新,理顺饮片与其他品类产品的定位关系,引导规范产业秩序;以“优质优先”为目标,构建基于优质标准的优质饮片产品体系,平衡饮片价格与品质。应对饮片产业可能的困境,业界亟待未雨绸缪,共同探寻饮片产业高质量发展的破局之道。

关键词中药饮片;饮片加工业;产业分析;炮制;高质量发展中药饮片(以下简称“饮片”)是传统中药产业三大支柱之一,上承中药材,下接中成药、提取物、保健品和中医临床[1],处于整个中药产业链的核心位置。饮片产业的健康、可持续发展,不仅影响中药产业的整体发展质量与效益,更对中医药事业的长期发展具有关键性的影响。本文对饮片产业的现状数据进行总结,结合相关政策及产业态势,综合分析饮片产业趋势,为行业发展提供决策参考。1饮片产业现状及发展趋势饮片产业涉及因素较多,从饮片产品、企业运营、加工生产形式及中药炮制学科4个方面概述饮片产业现状及趋势。1.1饮片产品呈现特色化与专业化态势饮片向上游,是由中药材加工而来,向下游,则不仅是中成药、中药配方颗粒的主要原料,还可作为药品直接在医疗机构出售,用于中医临床。因此,饮片既是中成药工业的重要原料保障,也是中医临床疗效的关键物质基础。近年来,饮片产品形态上出现了一系列显著的变化,得益于现代包装、信息化溯源、配送等技术的快速发展,小包装饮片得到了快速发展;此外,区域特色饮片、精品饮片、工业饮片也分别满足了部分特定用户群体的需求,取得了长足的发展。从产品层面看,饮片特色化、专业化的态势日益显著。1.2饮片企业由单一生产型转向生产服务相结合饮片行业虽历经数千年的发展,但真正开始规范化和产业化的时间并不长。我国古代传统药店为前店后厂模式,由药店自行加工原药材,自制成药或饮片自售。20世纪50年代起,我国完成工商业社会主义改造,各地陆续将中成药生产从前店后厂分离出来,单独成立专业的中成药厂。随着专业化分工的强化,大批量药材逐渐由药材公司提供。医院的广泛建立,对经过炮制加工的饮片需求日益明确,部分药材公司开始饮片加工业务。年,我国中药市场开放。年,国家开始执行《中华人民共和国药品管理法》,结束了药店自行制作药剂饮片的历史,饮片加工业逐渐壮大。随着我国药品监管的规范化,要求饮片生产企业必须在符合《药品生产质量管理规范》(GMP)条件下进行生产,饮片企业进一步规范化,逐步进入现代化阶段,年,第一家饮片企业通过GMP认证。近年来,部分饮片企业积极向产业链上下游延伸业务,涉及中药流通、仓储、配送等业务,尤其是随着线上业务的拓展,代煎煮、智能配送逐渐成为饮片企业的重要发展领域。1.3饮片生产从机械化、电气化逐步迈向自动化、智能化饮片加工技术的发展受到产业格局的影响和制约,而且饮片多品种、多规格、加工技术特点繁杂,所以生产集中度低。目前,已通过GMP的饮片生产企业中,大部分基本上实现了炮制工序单元操作机械化、电气化,但不同企业各炮制环节的机械化程度存在较大差距。饮片自动化加工技术提高,主要得益于中成药前处理规模的发展。近年来,大型饮片企业新建生产线逐步迈向生产自动化;尤其是随着中成药生产自动化、规模化程度的提升,对其原料中药材、饮片高效率、规模化前处理的需求带动下,中药材、饮片加工处理设备数字化、自动化的趋势逐渐强化。未来,随着我国人口红利的逐渐消失,劳动力价格不断攀升,劳动力较为密集的饮片加工产业面临较大压力。自动化、信息化、智能化成为未来饮片生产发展的必然方向。1.4中药炮制学科对饮片产业的支撑有待强化中药炮制学科是饮片产业的技术支撑,其研究内容和发展方向始终以饮片产业的需求为核心。近年来,炮制学界在饮片炮制工艺规范化、饮片质量评价标准、炮制共性技术、饮片分级及质量评价等方面进行了应用基础研究,为解决饮片行业发展的关键问题、提升饮片产业的科技内涵提供了必要的支撑[2]。肖永庆等[3]提出,通过中药炮制科研思路创新、科研方法创新、中药炮制理论创新、饮片深加工产品创新,进一步促进中药炮制学科发展;要改变饮片行业“多、小、散”的产业现状,必须致力于饮片生产规范化、区域性专业化、集团规模化,生产过程自动化、可控化的全新产业发展模式,系统地提出了饮片生产模式变革的必要性、紧迫性及可行性。贾天柱[4]提出,中药炮制的“四新八化”,即中药炮制应以新工艺、新辅料、新设备、新理论为目标,通过来源基地化、工艺规范化、标准国际化、原理清晰化、辅料多样化、规格一致化、产用智能化、流通网络化为内容来实施。通过“四新八化”的实施,全方位提高饮片行业的水平。杨明等[5]认为,当前饮片产业化发展中存在着“三重三轻”的问题,一是重头尾、轻过程,即饮片企业一般比较重视产业链的一头一尾,往往忽略了产业过程研究问题;二是饮片生产过程中重产量、轻质量;三是重守旧、轻创新,应从产业过程和环节评价研究、饮片产业机械化和现代化研究及拓展饮片国内外市场等方面开展炮制产业“三创新”。多年来,中药炮制及饮片研究领域取得了一系列可喜成果,中药炮制学科及饮片产业体系框架逐步形成,但中药炮制学科对于饮片产品的支持和转化路径依然未能打通。面向未来,中药炮制学科对饮片产业的支撑作用仍然有待进一步强化。2饮片产业面临严峻困境2.1饮片产业主营收入状况过去20年间,饮片产业规模突飞猛进,取得了长足的发展。年,饮片被列入《国家基本药物目录》,大大推动了饮片行业发展。年,饮片加工业总产值为4.7亿元;年,主营收入达亿元。20余年间产业规模增长了倍,年均增长率超过30%,远超同期医药工业平均增幅(图1)。饮片产业营业收入占医药工业的比例也从不足3%增加到年的7.26%。图—年饮片加工业主营收入情况注:数据来源于中华人民共和国工业和信息化部、国家统计局(每年有关部门发布统计前,将重新审定上年数据,并据此计算当年增长率数据,因此与按去年已实际发布数据直接计算的增长率数据有出入)。然而,近几年来,饮片产业发展态势急转直下,主营收入和利润增速急剧下降,尤其是年以来,饮片产业出现了大幅负增长,面临严峻形势。根据国家统计局数据,年,我国饮片加工业主营收入为亿元,较年增长–4.50%,是整个医药工业里唯一出现下降的主要领域[6]。年,我国饮片加工业主营收入为亿元,较年增长–8.64%,是整个医药工业里下降最为严重的领域(表1)。2.2饮片加工业利润状况多年来,饮片加工业利润率一直较低,为6.5%~8.5%,远低于医药工业平均利润水平。年,饮片加工业平均利润率仅为8.4%,年,进一步下跌至7.04%,仅相当于医药工业平均利润水平的47.3%(年医药工业平均利润率为14.75%)(表2)。除饮片外,医药工业其他主要领域年平均利润率均在13%以上(图2)。图2年医药工业主要领域利润情况饮片加工业本身利润水平就较低,近年来的利润增速态势更令人担忧。年,饮片行业利润出现大幅下跌,总利润同比增长–25.5%,出现近年来罕见的负增长;年继续大幅下跌,总利润同比增长–23.19%(图3)。图—年饮片加工业利润情况3饮片产业困境的直接原因分析饮片产业的剧烈下跌态势虽然从近年来才出现,但制约因素早已聚集发酵多时,直接的原因初步分析有以下几方面。3.1需求侧:中成药工业产销下滑,拉低饮片需求短时间内,饮片加工业下跌的主要原因应该与近年来中成药制造业形势不佳有关。中成药制造业是中药产业的主体,饮片是中成药的主要原料。年以来,中成药制造业总体营业收入持续下跌,并逐渐导致压力向上游传导,对饮片产销产生不利影响。我国中成药制造行业年达高峰,实现主营业务收入亿元,此后陷入负增长,、、、年分别为、、、亿元[7](图4)。年,中成药产业规模仅相当于年的65.9%。中成药制造业持续低迷,对原料饮片的需求与支付能力均下降,直接压低了大部分工业饮片的销售增长,影响了饮片行业整体表现。图—年饮片与中成药产业主营业收入情况年,新型冠状病毒肺炎疫情肆虐全球,受疫情影响,全国医疗机构门诊量大幅下跌,由于中医门诊量的萎缩,直接导致饮片的临床用量的大幅下跌;随着门诊量的整体下跌,中成药的用量同样大幅下跌,这种下跌带来的压力同样将传导到饮片行业。预计今明两年,饮片加工业将面临严峻的态势。未来几年,如中成药制造业不能恢复增长势头,饮片产业的需求侧仍将面临持续的压力。3.2供给侧:生产监管和环保要求加强,产能下降随着我国经济从高速增长转向高质量发展,在产品质量、生产合规及环保方面的要求持续提升。近年来,来自监管和环保方面日益加大的压力日益加大,也是饮片行业必须面对并承担的。近年来,我国逐步加强药品监管力度,飞检常态化、高频次抽验及严格执行GMP等对药品生产企业及其产品严格监管,并吊销一批问题严重企业的GMP证书。历年饮片企业都是我国GMP证书收回重灾区[8],年我国收回饮片GMP证书20件,年为82件,年为76件,年为78件,年96件,年60件(图5)。图5—年我国收回GMP证书数量注:公开数据总结;图9~10同。年8月,国家药品监督管理局印发了《中药饮片质量集中整治工作方案》,在全国范围内开展为期1年的饮片质量集中整治。严厉查处饮片生产、流通环节违法违规行为;另一方面,要加快完善符合饮片特点的技术管理体系,严格饮片生产企业准入标准,严格核定饮片企业炮制范围。年2月,国家药品监督管理局印发了新一轮《中药饮片专项整治工作方案》,开始为期1年半的饮片专项整治工作。饮片整治专项的间隔周期越来越短,持续周期越来越长,专项工作日益常态化。安徽省是我国饮片企业较多的省份,在年饮片整治过程中,安徽省药品监督管理局严厉打击违法违规行为,强化行政衔接,全省饮片生产经营使用环节共采取告诫、约谈、责令限期整改家次,暂停生产15家,立案查处24起,注销饮片生产企业25家。此外,以往普遍认为中药企业生产污染较小,无废气、溶剂污染,但存在粉尘、废水、废渣、噪声污染等环境问题。近年来,随着我国环保要求提升,环保问题也日益成为饮片企业必须面对的问题。大多数饮片企业规模较小、利润率低,一直以来环保意识较差、设施投入少、运营管理不规范。随着环保整治的不断升级,企业不得不投入大量资金完善环保设施,维持日常运行,从而提高了企业运营成本。如年12月,安徽亳州2家大型饮片企业就分别因为固体废物处置不规范、违规排污水和粉尘问题遭到亳州市环保部门立案调查,后被责令停产整顿。生产监管和环保压力加大,虽然在短期可能造成饮片生产供给承压,但从长期来看有利于倒逼饮片行业淘汰落后产能,促进合规化生产及企业升级改造。3.3支付端:医保控费压力增大,饮片支付承压近年来,我国医保收支矛盾日益突出,医保控费压力巨大。而饮片产业持续多年的高增长,饮片占医保支出比例也逐渐增高,必然引起医保部门的

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